健耕医药科创板IPO审核状态变更为“已问询” 拟募资10.23亿元

12月21日，上海健耕医药科技股份有限公司（简称“健耕医药”）申请科创板上市审核状态变更为“已问询”。国金证券为其保荐机构，拟募资10.23亿元。募集资金用途包括器官移植创新研发平台项目、肾脏移植设备国产化及升级研发项目、肝移植设备及移植领域体外诊断试剂产品注册及推广项目、信息化系统建设项目以及补充流动资金等方面。

据了解，健耕医药是器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，以“推动移植领域创新与发展，助力移植患者的长期存活”为使命，构建多个具有自主知识产权的技术平台，秉承全球化发展，建立了覆盖近40个地区的销售网络。

在移植领域体外诊断试剂产品线方面，公司建立了乳胶增强竞争免疫比浊、化学发光、悬液芯片、生物原料制备等多个技术平台，已取得5项境内注册的免疫抑制剂系列TDM试剂，其中他克莫司测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）、环孢霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）分别为国产第一个基于乳胶增强免疫比浊法的他克莫司、环孢霉素测定试剂，产品在检测准确性、检测通量、检测成本和使用便利性等方面具有显著的综合优势。

技术研发方面，公司完成了一系列紧密结合移植临床需求的产品开发，覆盖移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。其中，在器官保存及修复产品线上，移植器官保存及修复产品技术优势突出，质量稳定，其临床使用效果受到器官移植学术界的广泛认可，发表在重要国际期刊的与该产品相关的研究约40篇，其中发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》的随机双盲对照研究是器官机械灌注领域迄今为止规模最大的临床研究，证实了相较于静态冷保存，使用发行人的LifePort肾脏灌注运转系统进行低温机械灌注能有效提高移植肾存活率，具体如下：

上述临床研究结果充分说明了公司的产品能够显著减少肾脏移植患者术后DGF的发生率，具备重要临床意义。

公司表示，器官移植是指将有活力的供体器官通过手术转移至患者体内，以替代已经丧失功能的器官。器官移植手术需经历：①术前免疫风险评估，包括HLA配型、特异性抗体（DSA）检测等；②围手术期，供体器官获取并转运至受体所在医院，经过质量评估、修复后实施手术；③术后长期管理，包括术后随访跟踪、定期检测药物浓度、定期监测免疫状态及器官功能状态等。目前，公司面向移植患者的临床需求形成了两条主要产品线，具体情况如下：

财务方面，健耕医药于2019年、2020年、2021及2022年1-3月营业收入分别约为3.97亿元、4.21亿元、4.80亿元及1.14亿元；净利润分别约为1.27亿元、7275.39万元、6321.98万元及1214.75万元。

值得关注的是，报告期内，公司肾脏灌注耗材销售收入分别约为2.62亿元、2.86亿元、3.37亿元及8707.04万元；占主营业务收入的比例分别为71.54%、73.53%、75.87%及83.98%，是公司报告期内主要的主营业务收入来源。未来，如果肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正，或发生技术迭代等其他影响该产品销售的事件，将对公司的经营业绩产生较大不利影响。