仿制药龙头上市公司有:
广生堂:仿制药龙头股。公司控股子公司洞庭药业收到国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片(10mg,以艾司西酞普兰计)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。该药品为抗抑郁病药,通过仿制药一致性评价,有利于进行其市场销售。公司抗PD-1单抗曾于2017年9月获得美国FDA临床试验批准、于2017年12月获得中国台湾“卫生福利部”临床试验批准。目前,公司抗PD-1单抗已经进行临床试验备案,在中国台湾地区开展I期临床。
华海药业:仿制药龙头股。公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
亚宝药业:仿制药龙头股。2018年4月18日公告,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
复星医药:仿制药龙头股。公司两大主力产品恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊均已通过仿制药一致性评价;阿德福韦酯片已提交一致性评价申请,目前正根据CDE的补充研究通知开展药学补充研究;拉米夫定片已提交了仿制药一致性评价申请。
海南海药:海南海药:控股子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。
东北制药:公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》(批件号2020B02415),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新华制药:2020年5月19日公告,布洛芬片(0.1g和0.2g)通过仿制药一致性评价。
德展健康:公司全资子公司北京嘉林药业股份有限公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”,于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。
华邦健康:通过一致性评价后,产品的市场竞争力、竞争资格进一步提高,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
京新药业:浙江京新药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“苯磺酸氨氯地平片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
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