5月11日据南方财富网数据统计显示,仿制药概念开盘报涨,复星医药(62.34,2.22,3.693%)领涨,乐普医疗(30.46,0.43,1.432%)、恒瑞医药(80.88,0.55,0.685%)、京新药业(10.49,0.07,0.672%)等跟涨。相关仿制药上市公司有:
(1)、复星医药:公司控股子公司洞庭药业收到国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片(10mg,以艾司西酞普兰计)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。该药品为抗抑郁病药,通过仿制药一致性评价,有利于进行其市场销售。公司抗PD-1单抗曾于2017年9月获得美国FDA临床试验批准、于2017年12月获得中国台湾“卫生福利部”临床试验批准。目前,公司抗PD-1单抗已经进行临床试验备案,在中国台湾地区开展I期临床。
(2)、乐普医疗:2018年中报称,报告期内,降血脂药物阿托伐他汀钙完成在贵州省的招标工作,中标省份已增至24个;2018年7月17日,该药品20mg和10mg规格均通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。仿制药BE工作正在有效推进,有22个品种处在BE的不同阶段。其超重磅产品硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙已完成BE,阿托伐他汀钙已报产,硫酸氢氯吡格雷在报产资料准备阶段。
(3)、力生制药:关于药品盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价的公告,适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎,血管舒缩性鼻炎,接触过敏。
(4)、恒瑞医药:2018年8月3日公告,公司收到美国FDA通知,公司申报的托伐普坦片简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。
(5)、太极集团:太极集团公告,盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价。
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