2月21日,君实生物在港交所公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。南方财富网小编整理部分相关单克隆抗体概念股:
(1)誉衡药业:工艺稳定,产品放行检验合格,充分保证了临床研究用药品的供应,2017年7月份,GLS-010注射液进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段,为进一步扩展应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。截止至本报告披露日,公司已启动GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究,包含关键性上市研究。
(2)华北制药:公司下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验申请获国家食药监局核准签发的《药物临床试验批件》。
(3)桂林三金:2018年11月11日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件。
(4)国药一致:公司积极推进单抗药物研发,2009年参股公司万乐药业与全球第二大单克隆抗体生产企业韩国Celltrion公司达成全面合作协议,引进该公司9个单抗药物;公司在外资企业强大研发的支持下,研发进展较快,目前研究进展最快的是乳腺癌治疗单抗,后续产品将陆续跟进,有望实现后来者居上成为国内单抗最多的企业之一。
(5)华神科技:碘[131I]美妥昔单抗注射液为国家一类创新新药,该药用于中晚期肝癌的治疗,已于07年下半年上市。
(6)海正药业:2018年8月20日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物,目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。2012年公司共计申请注册生物类药6个,目前公司大分子药物已有抗体药物、人重组白蛋白、人重组胰岛素、融合蛋白、基因工程疫苗等五大门类的20多个在研产品,其中安佰诺III期临床结束。安百诺主治类风湿性关节炎,与其同级别阿达木单抗2012年销售额高达96亿美元左右。公司将大力开展人源化单抗技术的研究开发及其大分子药物工业化、商业化等规模生产技术,加快建设完成第一条符合cGMP的哺乳动物细胞表达产品生产线,建设微生物表达产品吨级规模生产线,加速推进从小分子药物向大分子药物升级。
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