百奥泰(688177)4月25日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT4706注射液的《临床试验批准通知书》。BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物,靶点为CTLA-4,用于治疗晚期实体瘤。
相关临床试验概念股:
百花:由于开发新产品的复杂程度不断加大,临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格,国内外医药企业或其他新药研发机构为节约时间成本和资金成本,通过专业化的外包服务实现收益最大化。
博济医药:从短期来看,临床试验质量的提高和研发投入的加大,会提高申办方对新药研发投入的谨慎性。
复星医药:2018年9月5日公告,公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药监局关于同意益基利仑赛用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。
上海医药:特别是审评审批制度改革深化,加快鼓励药品及医疗器械创新;临床试验管理政策调整,CFDA加入ICH体系以及仿制药质量与疗效一致性评价配套政策出台,加快推动行业接轨国际、升级换代,“两票制”全面落地,公立医院改革深入推进,分级诊疗演进出新模式、新路径,医保控费升级、目录更新、支付制度改革试点等,推动医药终端市场向更多元、更合理的方向发展。
恒瑞医药:2018年1月16日晚间公告,公司于美国时间2017年12月15日向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)提交了INS068注射液临床试验申请并获受理。
泰格医药:泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO。
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